政策力挺产业发展 创新药研发多点开花

　　创新药企研发热情高涨，多家企业近期迎来收获。恒瑞医药首个自免创新药夫那奇珠单抗开出全国首张处方、JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片(SHR0302片)的上市许可申请获受理；人福医药、神州细胞和天广实等公司的1类创新药获批开展临床试验。业内人士表示，受益于政策支持，国内创新药销售将保持强劲增长，创新药板块估值有望反弹。

　　创新药研发成果涌现

　　恒瑞医药收获颇多。近日，公司JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片(SHR0302片)的上市许可申请获国家药监局受理。该药品适用于成人重度斑秃患者。目前尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市。

　　夫那奇珠单抗是恒瑞医药在自身免疫疾病领域上市的首个创新药，也是首个获批的本土自主研发重组抗IL-17A人源化单克隆抗体，打破了同类药物长期依赖进口的局面。

　　智翔金泰日前公告，公司自主研发用于治疗中重度斑块状银屑病适应症的1类新药赛立奇单抗注射液获批上市，并实现全国商业化发货。该产品填补了国内空白，为银屑病患者带来新的选择。

　　此外，赛立奇单抗注射液针对放射学阳性中轴型脊柱关节炎(强直性脊柱炎)适应症的上市申请已获国家药品监督管理局药品评审中心受理，目前处于新药上市评审阶段。

　　三元基因研发管线丰富。近日，公司人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿呼吸道合胞病毒性(RSV)肺炎已完成Ⅲ期临床试验，达到主要研究终点。截至目前，公司已完成所有注册资料的整理，并与国家药监局药品审评中心进行了沟通交流，后续将按照程序推进项目申报工作。

　　多家上市公司在研产品获批开展临床试验。神州细胞日前公告，公司自主研发的重组带状疱疹疫苗产品SCTV04C注射液，获批在健康成人中开展预防水痘-带状疱疹病毒感染引起的带状疱疹及并发症临床试验。

　　人福医药HW071021片获批开展临床试验，拟用于晚期实体瘤患者。目前，国内尚无同类产品上市。截至目前，该项目研发累计投入约4300万元。

　　产业投资基金加快设立

　　9月3日，杭州赫吉亚生物医药有限公司(简称“赫吉亚生物”)宣布，完成数千万元A2轮融资。本轮融资由黄埔生物医药基金领投，南湾百澳基金跟投。赫吉亚生物致力于siRNA领域递送技术平台的构建及药物研发，建立了从靶点发现到临床验证的完整药物开发平台。

　　政策支持创新药加快发展。7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。多地支持生物医药产业政策跟进。例如，上海市人民政府办公厅7月底发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，提出发挥上海生物医药产业母基金、生物医药产业股权投资基金和生物医药创新转化基金作用，对潜力企业和优质研发管线加强战略纾困投资。

　　生物医药产业投资基金加快设立，市场环境不断向好。8月底，江苏苏州生物医药产业专项母基金(有限合伙)成立，目标规模60亿元，存续期为15年，聚焦创新药、医药研发、医疗器械、医疗服务、合成生物学等领域，由江苏省战略性新兴产业母基金有限公司、苏州创新投资集团有限公司等共同持股。7月底，上海三大先导产业母基金正式发布，总规模1000亿元，包括集成电路、生物医药、人工智能母基金以及未来产业基金，旨在推进政府资源与社会资本协同联动，以市场化方式链接创新资源，支持原始创新和成果转化。其中，215亿元将投向生物医药领域，涉及创新药物及高端制剂、高端医疗器械、生物技术、高端制药装备等。

　　招商证券称，2024年以来，新设生物医药政府基金规模已超555亿元。近年来，政府投资基金发展迅猛，成为推动区域经济发展、引领社会资本投资的重要工具。生物医药行业作为战略性新兴产业之一，是政府基金重点投资方向之一。政府基金投资有望激发行业新活力。

　　大额海外授权交易频现

　　伴随中国创新药企业研发能力的增强，相关企业在海外的认可度也在提升。

　　日前，岸迈生物与Vignette Bio宣布，就开发BCMA×CD3双特异性抗体EMB-06达成战略合作。岸迈生物将收取总计6000万美元的首付款对价，并将有权收取最多5.75亿美元的开发、上市和商业化的里程碑付款，以及基于净销售额的收入分成。

　　8月份，有三款药物出海达成交易。默沙东斥资13亿美元引进同润生物CD3/CD19双抗CN201；嘉和生物CD20/CD3海外授权将获得数千万美元的首付款、4.43亿美元的里程碑付款以及分层特许权使用费；宜明昂科与Instil Bio就PD-L1 x VEGF双特异性抗体以及下一代CTLA-4抗体IMM27M达成授权协议，将获得5000万美元的首付款和近期付款，里程碑付款将超过20亿美元。

　　海外授权已成为中国创新药企业出海的重要途径。海外授权可以帮助创新药企业快速获得资金支持和市场渠道，分担研发和市场推广风险。2024年上半年，中国创新药海外授权表现亮眼，32个项目累计交易金额超200亿美元，涉及小分子、抗体药物偶联物(ADC)、单抗等领域。2023年上半年，中国创新药海外授权交易金额为174亿美元。

　　恒瑞医药稳步推进国际化战略。今年5月，公司将拥有自主知识产权的GLP-1类创新药HRS-7535、HRS9531、HRS-4729许可给美国Hercules公司，首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元，公司还将取得美国Hercules公司19.9%的股权。至此，公司已实现11个创新药项目海外授权。另外，公司开展近20项创新药国际临床试验；4款ADC创新药获得美国FDA快速通道资格认定；卡瑞利珠单抗、海曲泊帕等3款创新药获FDA孤儿药资格认定。

　　中银国际认为，中国创新药出海前景可期，海外市场有望为国内创新药企业带来增量市场空间。尤为可期的是美国医药市场，美国医药人均支出较高，且创新药价格高于其他国家。